ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系。

ISO13485中文名為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病的專用產(chǎn)品，僅按ISO9000規(guī)范是不夠的，ISO頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，以實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)；對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專門的要求，對于確保醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到安全、有效的促進(jìn)作用。

合適的目標(biāo)。

根據(jù)國際、歐洲和國家的法律法規(guī)，執(zhí)行醫(yī)療產(chǎn)品的制造商和服務(wù)提供商，以及希望根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件管理系統(tǒng)的企業(yè)。

研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，希望在國際、歐洲及國內(nèi)市場展示其競爭能力。價(jià)值鏈中的供應(yīng)商和其他服務(wù)提供商應(yīng)確保其產(chǎn)品與顧客需求相符。

區(qū)別

ISO13485是一種獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，而ISO9001則不能作為醫(yī)療器械行業(yè)的指南，兩者不可兼容性。

ISO13485:2003的國際標(biāo)準(zhǔn)名為：“用于規(guī)定要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)”，這是新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題。這項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)與法律法規(guī)相一致。一般規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“該標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是幫助執(zhí)行協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。為了達(dá)到這個(gè)目的，本標(biāo)準(zhǔn)包含了很多醫(yī)療設(shè)備的特殊要求，刪除了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的一些要求。由于這種裁減，只有在滿足ISO9001規(guī)定的條件下，QMS達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的組織才能聲稱達(dá)到了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485補(bǔ)充了產(chǎn)品的技術(shù)要求。

在導(dǎo)論中，總則明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖。

對0.2工藝方法的標(biāo)準(zhǔn)部分僅作了簡要介紹，沒有過程模式圖。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪除的規(guī)定。

這一點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有更詳細(xì)的解釋。不管組織的類型和規(guī)模如何，本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都適用于提供醫(yī)療器械的組織。如果法規(guī)要求允許刪減設(shè)計(jì)和開發(fā)控制，則可以認(rèn)為它們應(yīng)該在質(zhì)量管理系統(tǒng)中被刪除。這一規(guī)章可以提供一種可供在質(zhì)量管理體系中加以描述的備選安排。這些組織有責(zé)任確保減少設(shè)計(jì)和開發(fā)控制，以體現(xiàn)符合本標(biāo)準(zhǔn)的陳述。

ISO13485強(qiáng)調(diào)“保持有效性”

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款中許多“持續(xù)改進(jìn)”已被ISO13485標(biāo)準(zhǔn)所取代，所以當(dāng)前的規(guī)格是為了確保質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地生產(chǎn)安全、有效的產(chǎn)品。

ISO13485更關(guān)注法規(guī)要求。

許多地方的新標(biāo)準(zhǔn)都強(qiáng)調(diào)規(guī)定的要求，而不會(huì)過度強(qiáng)調(diào)顧客的需求。這是因?yàn)?，顧客滿意度不能被當(dāng)作一種醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，它符合世界各國的管理制度規(guī)范。

ISO13485:2003中，針對醫(yī)療設(shè)備的行業(yè)特性，做了許多專業(yè)的規(guī)定，如4.2.4記錄控制規(guī)定：“組織保持記錄的時(shí)間至少與本單位規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備相同。然而，從機(jī)構(gòu)放行產(chǎn)品之日起，不得少于2年，或者按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定。6.4在工作環(huán)境下，增加了產(chǎn)品清潔、防污、人員健康等要求；7.2.3在客戶交流中增加“忠告通知”；8.2.1標(biāo)題改為“反饋”，與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比，符合客戶的8.2.1要求，并在此基礎(chǔ)上增加了產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)警和審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。因?yàn)榉梢?guī)定不適用于顧客滿意度和顧客感知的要求。此外，對主動(dòng)植入和植入式醫(yī)療設(shè)備也有特殊的要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)人員的身份，并記錄檢驗(yàn)人員的身份?！?/span>

總之，ISO13485是一種獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)相同，但與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出法規(guī)要求，降低顧客滿意度，取消了ISO9001:2000中的一些重要要求，因此與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一致，無法滿足ISO9001:2000的要求。因此參加醫(yī)療器械企業(yè)審計(jì)工作的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)。

證明條件

修改和調(diào)整醫(yī)療器械注冊條件和申請材料要求。

2004年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械登記管理辦法》第16號局令，并于公布日期執(zhí)行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。為落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，對新頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進(jìn)行修訂和調(diào)整，CMD也將修訂，調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件，申請材料要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊條件和申請材料要求；

質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請條件：

1申請人應(yīng)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或證明其合法身份的文件。

2已取得生產(chǎn)許可證或其他資格證書(國家或部門規(guī)章要求)；

3.申請通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的產(chǎn)品，應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型、批量生產(chǎn)。

4.申請機(jī)構(gòu)應(yīng)按照擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)建立管理制度，醫(yī)療器械制造企業(yè)也應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，對于生產(chǎn)這三類醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，其質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，對生產(chǎn)經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，其質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。至少有一次全面的內(nèi)部審計(jì)和一次管理評審。

5在認(rèn)證申請?zhí)峤磺耙荒陜?nèi)，本公司沒有發(fā)現(xiàn)任何重大質(zhì)量投訴及質(zhì)量問題。

證明材料。

1.申請人授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書，質(zhì)量體系認(rèn)證申請；

2.應(yīng)聘單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)可提供程序文件；

3.申請認(rèn)證產(chǎn)品或所涉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請人說明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

5.(副本)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證書