ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系。

ISO13485中文名為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”因為醫(yī)療器械是救死扶傷、預(yù)防疾病的專用產(chǎn)品，只按ISO9000規(guī)范是不夠的，ISO頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，為實現(xiàn)這一目標(biāo)；對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，能有效保證醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量。

適當(dāng)?shù)哪繕?biāo)。

根據(jù)國際、歐洲和國家的法律法規(guī)，醫(yī)療產(chǎn)品的制造商和服務(wù)提供商，以及希望按照本標(biāo)準(zhǔn)實施文件管理制度的企業(yè)。

研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)希望在國際、歐洲和國內(nèi)市場展示其競爭力。價值鏈中的供應(yīng)商和其他服務(wù)提供商應(yīng)確保其產(chǎn)品滿足客戶需求。

區(qū)別

ISO13485是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001不能作為醫(yī)療器械行業(yè)的指南，兩者不兼容。

ISO國際標(biāo)準(zhǔn)名稱：13485：2003：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求”這是新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題。這一新標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)特別一致。一般規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是幫助實施協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的法律要求。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，該標(biāo)準(zhǔn)包含了許多醫(yī)療設(shè)備的特殊要求，并已被刪除ISO作為法規(guī)要求的一些要求，9001不適用。因為這種削減，只有滿足ISO在9001規(guī)定的條件下，QMS只有符合這一標(biāo)準(zhǔn)的組織才能聲稱符合這一標(biāo)準(zhǔn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485補充了產(chǎn)品的技術(shù)要求。

通則在導(dǎo)論中明確指出：“……值得注意的是，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖。

簡要介紹了0.2工藝方法的標(biāo)準(zhǔn)部分，沒有流程模式圖。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)刪除。

這一點在標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)中“應(yīng)用”有更詳細的解釋。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都適用于提供醫(yī)療設(shè)備的組織，無論組織的類型和規(guī)模如何。如果法律法規(guī)要求刪除設(shè)計和開發(fā)控制，可以認(rèn)為應(yīng)該在質(zhì)量管理體系中刪除。本規(guī)則可以在質(zhì)量管理體系中提供替代安排。這些組織有責(zé)任減少設(shè)計和開發(fā)控制，以反映符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明。

ISO13485強調(diào)“保持有效性”

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款中的許多標(biāo)準(zhǔn)條款中有許多標(biāo)準(zhǔn)條款“持續(xù)改進”已被ISO13485標(biāo)準(zhǔn)所取代，因此目前的標(biāo)準(zhǔn)是確保質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)生產(chǎn)安全、有效的產(chǎn)品。

ISO13485更注重法律法規(guī)的要求。

許多地方的新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)規(guī)定的要求，而不是過分強調(diào)客戶的需求。這是因為客戶滿意度不能作為符合世界各國管理制度的醫(yī)療器械的法律目標(biāo)。

ISO13485:2003，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的行業(yè)特點，制定了許多專業(yè)規(guī)定，如40.2.4記錄控制規(guī)定：“組織記錄的時間與本單位規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備至少相同。但是，自產(chǎn)品發(fā)布之日起，不得少于2年，或者根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)。.4在工作環(huán)境中，增加了產(chǎn)品清潔、防污、人員健康等要求；7.2.增加客戶溝通“忠告通知”；8.2.1標(biāo)題改為“反饋”，與ISO與9001標(biāo)準(zhǔn)相比，符合客戶的8001標(biāo)準(zhǔn).2.1要求并在此基礎(chǔ)上增加產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)警和審計經(jīng)驗。因為法律規(guī)定不適用于客戶滿意度和客戶感知的要求。此外，對主動植入和植入醫(yī)療設(shè)備也有特殊要求，即“應(yīng)當(dāng)記錄檢驗人員的身份，并記錄檢驗人員的身份。”

總之，ISO盡管章節(jié)結(jié)構(gòu)和結(jié)構(gòu)與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)相同，ISO9001是一樣的，但是因為ISO針對醫(yī)療器械行業(yè)的特點，13485標(biāo)準(zhǔn)突出了法律法規(guī)的要求，降低了客戶滿意度，取消了ISO9001:2000中的一些重要要求，因此ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一致，不能滿足ISO要求9001:2000。因此，參與醫(yī)療器械企業(yè)審計的審計人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)。

證明條件

修改和調(diào)整醫(yī)療器械注冊條件和申請材料要求。

2004年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械登記管理辦法》第16號局令，并于公告日實施。2000年4月5日，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械登記管理辦法》。為了落實醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，確保CMD根據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，對新頒布的《醫(yī)療器械登記管理辦法》進行了修訂和調(diào)整，CMD醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件、申請材料要求、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊條件和申請材料要求；

質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請條件：

申請人應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或者證明其合法身份的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其他資格證書(國家或部門規(guī)章要求)；

3.通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))、產(chǎn)品定型、批量生產(chǎn)。

4.申請機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照擬申請的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)建立管理制度，醫(yī)療器械制造企業(yè)也應(yīng)當(dāng)符合要求YY/T根據(jù)0287標(biāo)準(zhǔn)，對于生產(chǎn)這三種醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，其質(zhì)量管理體系的運行時間不得少于6個月，對于生產(chǎn)和經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)，其質(zhì)量管理體系的運行時間不得少于3個月。至少有一個全面的內(nèi)部審計和一個管理審查。

公司在提交認(rèn)證申請前一年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量投訴和質(zhì)量問題。

證明材料。

1.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請由申請人授權(quán)代表簽署，質(zhì)量體系認(rèn)證申請；

2.必要時可提供申請人質(zhì)量手冊的程序文件；

3.申請認(rèn)證產(chǎn)品或所涉及的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請人說明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

5.(副本)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證